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鄭州市鞏義市、龍巖市永定區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、安陽(yáng)市龍安區(qū)、南京市秦淮區(qū)
中山市東區(qū)街道、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、朔州市朔城區(qū)、南通市啟東市、中山市南頭鎮(zhèn)、重慶市開(kāi)州區(qū)、滁州市來(lái)安縣
天水市張家川回族自治縣、咸寧市咸安區(qū)、株洲市荷塘區(qū)、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、甘南迭部縣、武漢市江漢區(qū)、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)
廣西桂林市疊彩區(qū)、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、溫州市龍港市、東莞市沙田鎮(zhèn)、北京市平谷區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、廣西梧州市蒙山縣、黔東南施秉縣、榆林市橫山區(qū)
福州市福清市、中山市三角鎮(zhèn)、大理巍山彝族回族自治縣、麗江市古城區(qū)、平頂山市新華區(qū)、上饒市鉛山縣、商丘市柘城縣
九江市彭澤縣、重慶市南岸區(qū)、臨汾市襄汾縣、萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)、榆林市佳縣、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、眉山市東坡區(qū)、婁底市婁星區(qū)、宜昌市猇亭區(qū)、成都市青白江區(qū)
丹東市寬甸滿族自治縣、衢州市龍游縣、迪慶德欽縣、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、內(nèi)江市隆昌市、商丘市永城市、東營(yíng)市利津縣、海南貴德縣、宣城市宣州區(qū)、安慶市懷寧縣
茂名市茂南區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、商丘市永城市、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市孟津區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)、東莞市大嶺山鎮(zhèn)
云浮市云城區(qū)、定安縣翰林鎮(zhèn)、株洲市天元區(qū)、焦作市孟州市、呂梁市臨縣、徐州市銅山區(qū)、溫州市文成縣、成都市新都區(qū)
鐵嶺市開(kāi)原市、淮安市盱眙縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、衢州市衢江區(qū)、渭南市澄城縣、甘孜康定市、酒泉市瓜州縣
馬鞍山市博望區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、內(nèi)江市東興區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、咸陽(yáng)市淳化縣、寧德市福鼎市
西安市閻良區(qū)、泰安市肥城市、鞍山市鐵西區(qū)、重慶市江北區(qū)、上海市黃浦區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)
寧夏銀川市永寧縣、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、延安市志丹縣、吉林市舒蘭市、廣西桂林市資源縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、渭南市富平縣、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣
齊齊哈爾市建華區(qū)、商丘市永城市、湘西州鳳凰縣、十堰市張灣區(qū)、黔南惠水縣、棗莊市山亭區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、襄陽(yáng)市谷城縣、贛州市石城縣
東方市東河鎮(zhèn)、綏化市肇東市、五指山市毛道、荊州市公安縣、漢中市留壩縣
白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、大連市瓦房店市、臨汾市蒲縣、廣西崇左市寧明縣、安康市平利縣
滁州市瑯琊區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、甘南合作市、資陽(yáng)市安岳縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、宣城市涇縣、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、衢州市開(kāi)化縣
郴州市安仁縣、齊齊哈爾市訥河市、榆林市米脂縣、開(kāi)封市杞縣、廣州市黃埔區(qū)、瓊海市潭門(mén)鎮(zhèn)、廣西桂林市雁山區(qū)、黔東南臺(tái)江縣、朔州市平魯區(qū)、阜新市海州區(qū)
紅河瀘西縣、運(yùn)城市垣曲縣、松原市寧江區(qū)、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、安康市嵐皋縣、定西市渭源縣、徐州市泉山區(qū)、綏化市海倫市、淮安市盱眙縣、杭州市建德市
黃岡市英山縣、信陽(yáng)市淮濱縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)
馬鞍山市雨山區(qū)、平頂山市葉縣、懷化市會(huì)同縣、揚(yáng)州市高郵市、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、湘西州永順縣、甘孜白玉縣
贛州市會(huì)昌縣、儋州市海頭鎮(zhèn)、南充市西充縣、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、蚌埠市淮上區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗
重慶市云陽(yáng)縣、鶴壁市淇縣、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、駐馬店市驛城區(qū)
上海市楊浦區(qū)、玉溪市通?？h、云浮市郁南縣、洛陽(yáng)市孟津區(qū)、廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、撫州市南豐縣、樂(lè)山市馬邊彝族自治縣
鶴壁市浚縣、聊城市東昌府區(qū)、巴中市通江縣、渭南市潼關(guān)縣、福州市永泰縣、甘孜得榮縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、佳木斯市樺川縣
阜陽(yáng)市潁州區(qū)、廣西貴港市覃塘區(qū)、焦作市修武縣、臨汾市侯馬市、平?jīng)鍪星f浪縣、定西市安定區(qū)、瓊海市中原鎮(zhèn)、日照市嵐山區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)
安慶市潛山市、果洛甘德縣、麗水市蓮都區(qū)、寶雞市麟游縣、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、煙臺(tái)市棲霞市、六安市裕安區(qū)、廈門(mén)市集美區(qū)
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南昌市南昌縣、大連市長(zhǎng)?？h、衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市、金昌市永昌縣、上饒市弋陽(yáng)縣
株洲市荷塘區(qū)、黔南惠水縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、濟(jì)寧市汶上縣、吉林市蛟河市、曲靖市會(huì)澤縣、涼山普格縣
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安陽(yáng)市龍安區(qū)、眉山市青神縣、五指山市毛道、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、齊齊哈爾市建華區(qū)
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牡丹江市海林市、杭州市富陽(yáng)區(qū)、安慶市懷寧縣、伊春市金林區(qū)、西安市未央?yún)^(qū)
泰安市泰山區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、益陽(yáng)市赫山區(qū)、株洲市攸縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、蚌埠市淮上區(qū)、永州市藍(lán)山縣、福州市晉安區(qū)
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場(chǎng)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國(guó)商品名：Aumseqa?）獲英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡(jiǎn)稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國(guó)原研EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐?wèn)翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國(guó)獲批上市，現(xiàn)有公開(kāi)信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開(kāi)。
截至6月4日收盤(pán)，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國(guó)首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國(guó)原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過(guò)手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國(guó)內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來(lái)源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過(guò)，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國(guó)際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬(wàn)人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見(jiàn)的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷(xiāo)售額便達(dá)到6700萬(wàn)美元；2013年銷(xiāo)售額高達(dá)6.47億美元。不過(guò)，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問(wèn)題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國(guó)和中國(guó)上市。而后，國(guó)內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國(guó)家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷(xiāo)售額超過(guò)60億美元，艾力斯的伏美替尼在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額超過(guò)35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問(wèn)題并沒(méi)有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問(wèn)題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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