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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞

界面新聞記者 | 唐卓雅

界面新聞編輯 | 許悅

6月4日,翰森制藥宣布,其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片(英國商品名:Aumseqa?)獲英國藥品與保健品監(jiān)管局(MHRA)批準(zhǔn)上市,作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)且具有激活的表皮生長因子受體(EGFR)突變的患者的一線治療,以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

甲磺酸阿美替尼片(以下簡稱:阿美替尼)成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場的創(chuàng)新藥,同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國原研EGFR-TKI(表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑)。

6月4日,界面新聞記者詢問翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜,對方回復(fù)稱,阿美替尼剛剛在英國獲批上市,現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局(EMA)的海外監(jiān)管認(rèn)可,但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。

截至6月4日收盤,翰森制藥報(bào)27.3港元/股,漲3.02%,市值為1624億港元。

翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞

2020年4月17日,阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前,該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥,是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括:

二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展,且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者;

一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者;

含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療;

以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療,患者須既往接受過手術(shù)切除治療,并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。

另外,阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。

EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似,以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日,國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市,除了翰森制藥的阿美替尼外,還有奧希替尼(阿斯利康)、伏美替尼(艾力斯)、貝福替尼(貝達(dá)藥業(yè)/益方生物)、瑞齊替尼(倍而達(dá)/石藥集團(tuán))、瑞厄替尼(圣和藥業(yè))以及利厄替尼(奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物)。

圖片來源:太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日

不過,該疾病領(lǐng)域前景廣闊,回報(bào)率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告,估計(jì)有180萬人死于肺癌,占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中,非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型,約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高,已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。

21世紀(jì)初,全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市,該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會官網(wǎng),2002年,吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元;2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過,第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性,后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似,但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制,治療后患者仍會出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。

為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題,2015年及2017年,全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼(阿斯利康)分別在美國和中國上市。而后,國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市,目前仍有企業(yè)在研,比如2025年3月,同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請。

第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn),目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年,阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元,艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。

然而,靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié),當(dāng)前針對此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題,比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。

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