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寧夏固原市彭陽縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、麗水市遂昌縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、文昌市東閣鎮(zhèn)
黔南甕安縣、甘孜丹巴縣、三亞市海棠區(qū)、長春市二道區(qū)、安康市漢濱區(qū)、婁底市雙峰縣、廣西柳州市柳南區(qū)
懷化市靖州苗族侗族自治縣、衡陽市南岳區(qū)、上海市靜安區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、商洛市商南縣、南通市啟東市、臨沂市費(fèi)縣
東莞市虎門鎮(zhèn)、廣安市廣安區(qū)、四平市公主嶺市、湛江市吳川市、甘孜丹巴縣、蘇州市昆山市、德州市武城縣、肇慶市懷集縣、果洛班瑪縣、東莞市中堂鎮(zhèn)
廣西河池市宜州區(qū)、東莞市東城街道、綿陽市北川羌族自治縣、東莞市常平鎮(zhèn)、楚雄雙柏縣
宣城市郎溪縣、岳陽市岳陽縣、揭陽市普寧市、臨汾市襄汾縣、鶴壁市淇濱區(qū)、荊州市公安縣、懷化市辰溪縣、澄邁縣中興鎮(zhèn)
廣西桂林市陽朔縣、衡陽市衡陽縣、三亞市吉陽區(qū)、金華市磐安縣、廣西南寧市隆安縣、麗水市青田縣
六安市霍邱縣、廣西欽州市欽北區(qū)、三明市寧化縣、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、寶雞市麟游縣、晉城市沁水縣
三明市沙縣區(qū)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、南充市蓬安縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、龍巖市新羅區(qū)、三亞市海棠區(qū)、溫州市文成縣、南平市建甌市、馬鞍山市和縣
大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、宣城市績溪縣、武漢市江岸區(qū)、廣西桂林市興安縣、安慶市岳西縣、黔南惠水縣、呂梁市交口縣
宜昌市宜都市、商丘市夏邑縣、淮南市八公山區(qū)、咸陽市涇陽縣、黃岡市浠水縣、廣西百色市凌云縣、內(nèi)江市資中縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、佳木斯市樺川縣、寧夏固原市涇源縣
咸陽市渭城區(qū)、淮南市田家庵區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、西寧市城中區(qū)、朝陽市建平縣、天津市西青區(qū)、玉溪市澄江市、安康市嵐皋縣、重慶市萬州區(qū)、安陽市滑縣
宜賓市高縣、晉中市祁縣、贛州市上猶縣、本溪市溪湖區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)
三門峽市靈寶市、昭通市鹽津縣、西安市新城區(qū)、昭通市彝良縣、周口市川匯區(qū)、上饒市萬年縣、白山市渾江區(qū)、東莞市長安鎮(zhèn)、保山市騰沖市、甘孜理塘縣
濰坊市寒亭區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市長垣市、遂寧市大英縣、長治市潞州區(qū)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、江門市恩平市、安陽市林州市、臨夏和政縣
郴州市桂陽縣、臨汾市堯都區(qū)、黔南福泉市、廣西河池市金城江區(qū)、雙鴨山市寶清縣、濟(jì)寧市兗州區(qū)、臨汾市汾西縣、肇慶市四會(huì)市、德陽市羅江區(qū)、商丘市寧陵縣
內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、吉安市永新縣、臨滄市永德縣、遼陽市遼陽縣、樂山市峨邊彝族自治縣、宿州市埇橋區(qū)、茂名市電白區(qū)
德宏傣族景頗族自治州盈江縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、聊城市莘縣、阜陽市潁州區(qū)、涼山越西縣
撫州市樂安縣、南平市政和縣、淄博市桓臺(tái)縣、重慶市長壽區(qū)、沈陽市蘇家屯區(qū)、伊春市南岔縣、延邊延吉市
嘉興市秀洲區(qū)、白銀市靖遠(yuǎn)縣、成都市新都區(qū)、上饒市廣豐區(qū)、淄博市博山區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、荊州市江陵縣
西安市碑林區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、泉州市石獅市、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、懷化市新晃侗族自治縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、臨汾市隰縣
宜昌市伍家崗區(qū)、韶關(guān)市湞江區(qū)、晉城市陽城縣、鄭州市新密市、岳陽市岳陽縣、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、呂梁市文水縣
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萬寧市和樂鎮(zhèn)、福州市倉山區(qū)、湛江市雷州市、衢州市柯城區(qū)、樂山市沙灣區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、東方市新龍鎮(zhèn)、寧德市蕉城區(qū)、廣西百色市德?？h
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場(chǎng)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡(jiǎn)稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐柡采扑庩P(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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