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首個國產(chǎn)九價HPV疫苗效力不輸進口,價格或大幅度低于進口|界面新聞

文|蘇皖

突破“卡脖子”技術(shù)的首個國產(chǎn)九價HPV疫苗終于獲批上市。

6月4日盤后,萬泰生物發(fā)布公告稱,公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司申報的九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)(商品名稱:馨可寧9)(以下簡稱:九價HPV疫苗)獲批上市,這也是國產(chǎn)首款,全球第二款九價HPV疫苗。

宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一,由高危型HPV持續(xù)感染引起。但宮頸癌也是目前唯一可有效預防的癌癥,最有效和經(jīng)濟的預防方式就是接種HPV疫苗。萬泰生物本次獲批的九價HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型,可預防上述型別人乳頭瘤病毒感染引起的相關(guān)疾病。

6月5日開盤,萬泰生物股價漲停,截至收盤,萬泰生物報78.36元/股,市值達991億元。

萬泰生物的九價HPV疫苗研發(fā)始于2007年,由廈門大學夏寧邵團隊與萬泰生物聯(lián)合攻關(guān)。2015年,該疫苗申請臨床試驗,2017年獲得臨床試驗批件,2019年起在全國啟動5項臨床試驗,累計納入1.1萬余名9~45歲健康志愿者。

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歷經(jīng)多年攻關(guān),突破使用大腸桿菌平臺表達多型別HPV類病毒顆粒(VLP)的技術(shù)難題,并完成關(guān)鍵臨床試驗驗證,首個國產(chǎn)九價HPV疫苗終于獲批上市。

在馨可寧9獲批之前,全球范圍內(nèi)僅有默沙東的九價HPV疫苗佳達修9上市,一針定價超1300元,按三針接種程序算下來,價格近4000元。雖然萬泰生物目前尚未公布馨可寧9定價,但據(jù)媒體報道產(chǎn)品價格或相當有競爭力。進口疫苗定價為1300元/支,國產(chǎn)或在700-800元區(qū)間。

萬泰生物本次獲批的九價HPV疫苗同樣采用肌肉注射的方式,適用于9-45歲女性,其中9-17歲可采用二劑次接種程序(0、6月),18-45歲采用三劑次接種程序(0、1和6月)。

尤其值得注意的是,9歲-17歲女孩只需要接種兩劑即可獲得不劣于18歲-26歲女性接種三劑的高效免疫應答,對于15歲-17歲女孩而言,這是國內(nèi)唯一僅需接種兩劑的HPV疫苗。

國產(chǎn)九價HPV疫苗上市后,除了定價之外,大眾更關(guān)心國產(chǎn)九價HPV疫苗與進口疫苗的效力是否相當。

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萬泰生物將兩款疫苗進行頭對頭研究,并將相關(guān)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀·感染病學》,“在研國產(chǎn)九價HPV疫苗與進口疫苗效果相當”還曾入選“2023年度中國十大醫(yī)學科技新聞”。

根據(jù)2023年7月17日發(fā)表在醫(yī)學期刊《柳葉刀·感染病學》的頭對頭研究數(shù)據(jù)顯示,國產(chǎn)九價HPV疫苗與進口九價HPV疫苗具有相當?shù)挠行约鞍踩浴?/p>

具體而言,該項研究共入組488名18—26歲健康女性志愿者,隨機分配并按照0天、45天、6月三劑次免疫程序接種國產(chǎn)或進口九價苗,頭對頭比較兩種疫苗的免疫原性及安全性。

結(jié)果顯示,兩組受試者在九個HPV型別中和抗體的陽轉(zhuǎn)率均為100%,抗體滴度也相當;此外,國產(chǎn)九價苗的總體不良反應發(fā)生率與進口組相當,安全性良好。這項嚴格隨機對照試驗證明國產(chǎn)九價HPV疫苗可誘導與進口疫苗相當?shù)谋Wo性中和抗體水平,具有等效保護力。

另外,在18歲-45歲女性中開展的大規(guī)模隨機對照Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示,馨可寧9繼承了二價HPV疫苗對HPV16、18型感染和病變的出色保護,對二價疫苗未能覆蓋的HPV31、33、45、52和58型相關(guān)持續(xù)感染(12個月以上)的保護率超過98%,其中針對宮頸部位感染的保護率為100%。

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