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西安市長安區(qū)、定西市渭源縣、榆林市榆陽區(qū)、撫州市樂安縣、廣西貴港市覃塘區(qū)
樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、直轄縣天門市、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)、福州市閩清縣、三亞市海棠區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、黃山市黃山區(qū)、菏澤市東明縣
廣西貴港市平南縣、九江市柴桑區(qū)、龍巖市連城縣、牡丹江市愛民區(qū)、海南同德縣
忻州市寧武縣、寧波市北侖區(qū)、深圳市南山區(qū)、通化市二道江區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、西安市鄠邑區(qū)
泰州市興化市、汕尾市陸豐市、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、邵陽市北塔區(qū)、江門市臺山市、銅川市王益區(qū)
荊門市東寶區(qū)、海西蒙古族德令哈市、洛陽市伊川縣、安康市漢陰縣、哈爾濱市道里區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、上饒市弋陽縣、廣西南寧市武鳴區(qū)
隴南市西和縣、龍巖市永定區(qū)、盤錦市盤山縣、信陽市商城縣、鄭州市上街區(qū)、延安市吳起縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、安慶市岳西縣、臨汾市永和縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗
寧德市柘榮縣、荊州市石首市、朔州市應(yīng)縣、運(yùn)城市絳縣、廣西桂林市秀峰區(qū)、徐州市云龍區(qū)、咸陽市禮泉縣、太原市迎澤區(qū)、寧夏吳忠市鹽池縣
臨夏康樂縣、濟(jì)寧市梁山縣、內(nèi)江市資中縣、肇慶市高要區(qū)、長沙市天心區(qū)、杭州市拱墅區(qū)
延安市安塞區(qū)、溫州市鹿城區(qū)、荊州市洪湖市、煙臺市萊山區(qū)、六安市葉集區(qū)、黃石市西塞山區(qū)
黔東南雷山縣、甘南夏河縣、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、襄陽市樊城區(qū)、撫州市宜黃縣、成都市新津區(qū)、廣元市旺蒼縣
陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、常德市漢壽縣、定西市岷縣、廣州市海珠區(qū)、南陽市唐河縣、太原市小店區(qū)、威海市榮成市、濱州市惠民縣、蘭州市皋蘭縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)
廣西北海市合浦縣、信陽市商城縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、寧德市屏南縣、東莞市東坑鎮(zhèn)、宜春市上高縣、中山市神灣鎮(zhèn)
廣元市昭化區(qū)、長沙市天心區(qū)、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、眉山市丹棱縣、張掖市臨澤縣、宿州市靈璧縣、韶關(guān)市始興縣、黃岡市羅田縣
錦州市古塔區(qū)、巴中市巴州區(qū)、成都市大邑縣、鐵嶺市西豐縣、肇慶市高要區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、昆明市尋甸回族彝族自治縣、泰州市姜堰區(qū)、朝陽市朝陽縣、周口市商水縣、東莞市常平鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、宿州市蕭縣
宜賓市南溪區(qū)、眉山市仁壽縣、甘孜雅江縣、臨滄市云縣、紹興市諸暨市
聊城市東昌府區(qū)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、荊州市江陵縣、北京市東城區(qū)、麗江市永勝縣
黃岡市浠水縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、韶關(guān)市湞江區(qū)、南昌市青云譜區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)
長春市德惠市、甘孜丹巴縣、十堰市張灣區(qū)、瀘州市納溪區(qū)、中山市西區(qū)街道、周口市淮陽區(qū)、漳州市薌城區(qū)
宜昌市枝江市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、瓊海市石壁鎮(zhèn)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、甘孜稻城縣
漢中市鎮(zhèn)巴縣、紅河開遠(yuǎn)市、丹東市振安區(qū)、海西蒙古族都蘭縣、榆林市定邊縣、文昌市會文鎮(zhèn)、呂梁市交口縣、錦州市凌海市
信陽市潢川縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、黔東南從江縣、泉州市金門縣、郴州市蘇仙區(qū)、黑河市遜克縣、佛山市高明區(qū)、黃岡市黃梅縣
貴陽市白云區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、天津市河北區(qū)、襄陽市谷城縣、宜賓市南溪區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、涼山西昌市、安陽市北關(guān)區(qū)
開封市龍亭區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、涼山冕寧縣、綿陽市北川羌族自治縣、安慶市潛山市、重慶市江津區(qū)、衢州市江山市
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場的創(chuàng)新藥，同時也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞記者詢問翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報告，估計有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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