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首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗效力不輸進(jìn)口,價(jià)格或大幅度低于進(jìn)口|界面新聞

文|蘇皖

突破“卡脖子”技術(shù)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗終于獲批上市。

6月4日盤后,萬泰生物發(fā)布公告稱,公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司申報(bào)的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)(商品名稱:馨可寧9)(以下簡(jiǎn)稱:九價(jià)HPV疫苗)獲批上市,這也是國(guó)產(chǎn)首款,全球第二款九價(jià)HPV疫苗。

宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一,由高危型HPV持續(xù)感染引起。但宮頸癌也是目前唯一可有效預(yù)防的癌癥,最有效和經(jīng)濟(jì)的預(yù)防方式就是接種HPV疫苗。萬泰生物本次獲批的九價(jià)HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型,可預(yù)防上述型別人乳頭瘤病毒感染引起的相關(guān)疾病。

6月5日開盤,萬泰生物股價(jià)漲停,截至收盤,萬泰生物報(bào)78.36元/股,市值達(dá)991億元。

萬泰生物的九價(jià)HPV疫苗研發(fā)始于2007年,由廈門大學(xué)夏寧邵團(tuán)隊(duì)與萬泰生物聯(lián)合攻關(guān)。2015年,該疫苗申請(qǐng)臨床試驗(yàn),2017年獲得臨床試驗(yàn)批件,2019年起在全國(guó)啟動(dòng)5項(xiàng)臨床試驗(yàn),累計(jì)納入1.1萬余名9~45歲健康志愿者。

首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗效力不輸進(jìn)口,價(jià)格或大幅度低于進(jìn)口|界面新聞

歷經(jīng)多年攻關(guān),突破使用大腸桿菌平臺(tái)表達(dá)多型別HPV類病毒顆粒(VLP)的技術(shù)難題,并完成關(guān)鍵臨床試驗(yàn)驗(yàn)證,首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗終于獲批上市。

在馨可寧9獲批之前,全球范圍內(nèi)僅有默沙東的九價(jià)HPV疫苗佳達(dá)修9上市,一針定價(jià)超1300元,按三針接種程序算下來,價(jià)格近4000元。雖然萬泰生物目前尚未公布馨可寧9定價(jià),但據(jù)媒體報(bào)道產(chǎn)品價(jià)格或相當(dāng)有競(jìng)爭(zhēng)力。進(jìn)口疫苗定價(jià)為1300元/支,國(guó)產(chǎn)或在700-800元區(qū)間。

萬泰生物本次獲批的九價(jià)HPV疫苗同樣采用肌肉注射的方式,適用于9-45歲女性,其中9-17歲可采用二劑次接種程序(0、6月),18-45歲采用三劑次接種程序(0、1和6月)。

尤其值得注意的是,9歲-17歲女孩只需要接種兩劑即可獲得不劣于18歲-26歲女性接種三劑的高效免疫應(yīng)答,對(duì)于15歲-17歲女孩而言,這是國(guó)內(nèi)唯一僅需接種兩劑的HPV疫苗。

國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗上市后,除了定價(jià)之外,大眾更關(guān)心國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗與進(jìn)口疫苗的效力是否相當(dāng)。

首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗效力不輸進(jìn)口,價(jià)格或大幅度低于進(jìn)口|界面新聞

萬泰生物將兩款疫苗進(jìn)行頭對(duì)頭研究,并將相關(guān)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀·感染病學(xué)》,“在研國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗與進(jìn)口疫苗效果相當(dāng)”還曾入選“2023年度中國(guó)十大醫(yī)學(xué)科技新聞”。

根據(jù)2023年7月17日發(fā)表在醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·感染病學(xué)》的頭對(duì)頭研究數(shù)據(jù)顯示,國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗與進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗具有相當(dāng)?shù)挠行约鞍踩浴?/p>

具體而言,該項(xiàng)研究共入組488名18—26歲健康女性志愿者,隨機(jī)分配并按照0天、45天、6月三劑次免疫程序接種國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口九價(jià)苗,頭對(duì)頭比較兩種疫苗的免疫原性及安全性。

結(jié)果顯示,兩組受試者在九個(gè)HPV型別中和抗體的陽轉(zhuǎn)率均為100%,抗體滴度也相當(dāng);此外,國(guó)產(chǎn)九價(jià)苗的總體不良反應(yīng)發(fā)生率與進(jìn)口組相當(dāng),安全性良好。這項(xiàng)嚴(yán)格隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證明國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗可誘導(dǎo)與進(jìn)口疫苗相當(dāng)?shù)谋Wo(hù)性中和抗體水平,具有等效保護(hù)力。

另外,在18歲-45歲女性中開展的大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,馨可寧9繼承了二價(jià)HPV疫苗對(duì)HPV16、18型感染和病變的出色保護(hù),對(duì)二價(jià)疫苗未能覆蓋的HPV31、33、45、52和58型相關(guān)持續(xù)感染(12個(gè)月以上)的保護(hù)率超過98%,其中針對(duì)宮頸部位感染的保護(hù)率為100%。

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