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漢中市城固縣、麗江市永勝縣、永州市冷水灘區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、忻州市繁峙縣、九江市柴桑區(qū)、泉州市鯉城區(qū)、廣西百色市德?？h、澄邁縣福山鎮(zhèn)、吉安市廬陵新區(qū)
海西蒙古族格爾木市、巴中市平昌縣、江門市開平市、濰坊市高密市、上海市浦東新區(qū)、榆林市橫山區(qū)、徐州市云龍區(qū)
雞西市梨樹區(qū)、邵陽市綏寧縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、贛州市信豐縣、大同市新榮區(qū)、平頂山市舞鋼市、銅仁市江口縣、平頂山市汝州市、濟(jì)南市萊蕪區(qū)
錦州市凌河區(qū)、臨沂市沂水縣、長(zhǎng)治市平順縣、銅仁市碧江區(qū)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、黔南獨(dú)山縣、江門市鶴山市、北京市西城區(qū)、三亞市崖州區(qū)、鹽城市亭湖區(qū)
揚(yáng)州市邗江區(qū)、中山市沙溪鎮(zhèn)、臨汾市安澤縣、菏澤市成武縣、紅河河口瑤族自治縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、麗江市華坪縣
吉安市吉水縣、鹽城市響水縣、昆明市呈貢區(qū)、白山市臨江市、宜賓市南溪區(qū)、湘潭市韶山市、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、濰坊市高密市、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)
黔東南錦屏縣、樂山市沙灣區(qū)、黔東南凱里市、滁州市定遠(yuǎn)縣、莆田市荔城區(qū)
眉山市丹棱縣、運(yùn)城市稷山縣、安康市紫陽縣、淄博市淄川區(qū)、銅川市宜君縣
普洱市景谷傣族彝族自治縣、福州市倉山區(qū)、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、三明市建寧縣、宜春市萬載縣
安陽市文峰區(qū)、深圳市寶安區(qū)、南京市江寧區(qū)、延安市宜川縣、東莞市大朗鎮(zhèn)、金昌市金川區(qū)、郴州市安仁縣、漯河市舞陽縣、蚌埠市蚌山區(qū)
葫蘆島市興城市、甘孜石渠縣、濰坊市昌邑市、綏化市海倫市、黔南龍里縣、榆林市榆陽區(qū)、九江市湖口縣、定安縣龍河鎮(zhèn)、恩施州來鳳縣
綿陽市安州區(qū)、三沙市西沙區(qū)、無錫市江陰市、樂山市市中區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、渭南市蒲城縣、張家界市桑植縣
嘉興市桐鄉(xiāng)市、雅安市蘆山縣、黃岡市黃州區(qū)、德州市慶云縣、徐州市沛縣、漳州市平和縣、昆明市呈貢區(qū)、肇慶市端州區(qū)
白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、臨沂市莒南縣、咸陽市禮泉縣、九江市廬山市、南充市南部縣、湘西州保靖縣、吉林市永吉縣、臺(tái)州市仙居縣
牡丹江市西安區(qū)、贛州市石城縣、南通市崇川區(qū)、平頂山市新華區(qū)、綿陽市鹽亭縣、鶴壁市淇濱區(qū)、晉中市左權(quán)縣、寧夏中衛(wèi)市海原縣
黔東南三穗縣、濱州市鄒平市、株洲市炎陵縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、安慶市迎江區(qū)、濰坊市臨朐縣、東方市板橋鎮(zhèn)、南昌市新建區(qū)、定安縣嶺口鎮(zhèn)
樂山市金口河區(qū)、深圳市寶安區(qū)、錦州市黑山縣、廣西桂林市七星區(qū)、廣州市花都區(qū)、昭通市彝良縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)、滁州市來安縣、果洛瑪多縣
商丘市寧陵縣、臨夏永靖縣、泰州市海陵區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、齊齊哈爾市建華區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、開封市鼓樓區(qū)、眉山市東坡區(qū)、安陽市殷都區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、忻州市五臺(tái)縣、臨汾市吉縣、金昌市永昌縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、晉城市澤州縣、廣西南寧市良慶區(qū)
宜昌市五峰土家族自治縣、黃山市歙縣、錦州市北鎮(zhèn)市、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、龍巖市新羅區(qū)、龍巖市武平縣、定西市漳縣
普洱市西盟佤族自治縣、廣西桂林市雁山區(qū)、海西蒙古族茫崖市、邵陽市綏寧縣、三明市三元區(qū)、自貢市富順縣、東方市天安鄉(xiāng)、常德市石門縣、瓊海市嘉積鎮(zhèn)
蕪湖市鏡湖區(qū)、寧德市壽寧縣、溫州市洞頭區(qū)、合肥市廬江縣、達(dá)州市開江縣、煙臺(tái)市萊陽市、麗水市景寧畬族自治縣、隨州市隨縣、湖州市德清縣
鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、銅仁市沿河土家族自治縣、中山市橫欄鎮(zhèn)、駐馬店市西平縣、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、寶雞市眉縣、麗水市縉云縣
海北門源回族自治縣、遂寧市船山區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、商丘市睢陽區(qū)、蘇州市吳中區(qū)
吉安市廬陵新區(qū)、汕尾市陸河縣、安陽市湯陰縣、駐馬店市上蔡縣、玉溪市通?？h
安陽市安陽縣、咸陽市永壽縣、淮安市淮陰區(qū)、定西市岷縣、上海市閔行區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)
松原市扶余市、呂梁市離石區(qū)、寶雞市鳳翔區(qū)、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、文昌市文教鎮(zhèn)、朔州市山陰縣、東營市河口區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、錦州市凌河區(qū)
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漳州市薌城區(qū)、吉安市吉水縣、成都市龍泉驛區(qū)、廣州市番禺區(qū)、白城市通榆縣、果洛瑪多縣、丹東市鳳城市
玉溪市澄江市、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、湘西州保靖縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、郴州市宜章縣、舟山市定海區(qū)、廣西百色市田東縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、廣西防城港市防城區(qū)、臨滄市臨翔區(qū)
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迪慶維西傈僳族自治縣、榆林市靖邊縣、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、婁底市漣源市、紅河河口瑤族自治縣、南昌市灣里區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、三明市三元區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市
衡陽市衡山縣、云浮市云城區(qū)、遼陽市燈塔市、十堰市茅箭區(qū)、湛江市麻章區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場(chǎng)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡(jiǎn)稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐柡采扑庩P(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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